Bosentan REMS Programvarehåndbok

Bosentan REMS-programvare

Hva er bosentan?

Bosentan er et reseptbelagt legemiddel som brukes til å behandle visse typer pulmonal arteriell hypertensjon
(PAH), som er høyt blodtrykk i karene i lungene.
Bosentan kan forbedre din evne til å trene og kan bremse forverringen av din fysiske tilstand og symptomer. Bosentan senker høyt blodtrykk i lungene og lar hjertet pumpe mer effektivt.

Hva er de alvorlige risikoene ved bosentan?

Bosentan kan forårsake leverproblemer og, hvis det tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige fødselsskader. Alle pasienter – leverfunksjonen må overvåkes:

• Før du begynner å ta bosentan,
• Hver måned mens du tar bosentan, og
• Hver gang legen din bestiller testing

Kvinnelige pasienter – graviditet må unngås:

• Før du begynner å ta bosentan,
• Mens du tar bosentan, og
• I én måned etter avsluttet bosentanbehandling

Hva er Bosentan Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)?

Bosentan Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) forteller pasienter og helsepersonell om risikoen for leverproblemer og alvorlige fødselsskader når de tar bosentan. Denne REMS er påkrevd av Food and Drug Administration (FDA). Alle pasienter må registrere seg i Bosentan REMS for å motta bosentan.

Bosentan REMS-krav

• Få råd om kravene til Bosentan REMS og risikoen for leverproblemer
• Delta i Bosentan REMS så lenge du tar medisinen, og for kvinner med reproduksjonspotensial, i en måned etter avsluttet bosentanbehandling
• Få levertester som legen din bestiller for deg før du starter behandlingen og deretter månedlig til du avslutter behandlingen med bosentan. Legen din vil overvåke leveren din og kan justere eller stoppe behandlingen hvis det er tegn på leverproblemer
• Fortell legen din dersom du har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du bruker andre medisiner
• Bli kontaktet av Bosentan REMS eller apoteket før du mottar bosentan for å bekrefte at en gjeldende levertest ble gjennomført og at du ble informert om risikoen ved bosentan og dine krav i Bosentan REMS

Kvinner som kan bli gravide har tilleggskrav i REMS 

Du regnes som en kvinne som kan bli gravid hvis du:

• Har kommet i puberteten, selv om du ikke har startet menstruasjonen, og
• Har livmor, og

Har ikke gått gjennom overgangsalderen (har ikke hatt menstruasjon på minst 12 måneder av naturlige årsaker, eller har fått fjernet eggstokkene)

• Få råd om kravene til Bosentan REMS og risikoen for alvorlige fødselsskader
• Få råd før din første resept og hver måned etterpå om behovet for å bruke pålitelig prevensjon under bosentanbehandling og i en måned etter avsluttet bosentanbehandling
• Fullfør en graviditetstest før du starter behandling med bosentan, månedlig under bosentanbehandling og en måned etter avsluttet bosentanbehandling
• Bli kontaktet av Bosentan REMS eller apoteket før du får bosentan for å bekrefte at en graviditetstest ble gjennomført før behandlingsstart, månedlig under behandlingen og en måned etter avsluttet bosentanbehandling
• Gi beskjed til forskriveren umiddelbart hvis du:
  • Hadde ubeskyttet sex
  • Tenk at prevensjonen din mislyktes
  • Gikk glipp av en menstruasjon
  • Tror du er gravid
• Bli kontaktet av en Bosentan REMS-representant hvis du blir gravid mens du bruker bosentan eller innen en måned etter avsluttet bosentanbehandling
• En kvinne før puberteten må umiddelbart kontakte sin forskriver når pasienten begynner å menstruere

Prevensjonsalternativer

Helsepersonell vil snakke med deg om prevensjonsalternativene dine før du starter bosentan. Spør helsepersonell hvis du har spørsmål. Fortell helsepersonell hvis du ønsker å endre prevensjon.

Du må velge ett av de fire alternativene som er oppført nedenfor. Mer enn én prevensjonsmetode kan være nødvendig hver gang du har sex.

Akseptable prevensjonsalternativer Trinn til behandling med bosentan

FØR DU STARTER BEHANDLING: Alle pasienter 

• Forstå risikoen for leverproblemer og fødselsskader (for kvinner) mens du tar bosentan
• Fortell legen din dersom du har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du tar andre medisiner
• Ta en levertest
• Ta en graviditetstest (for kvinner som kan bli gravide)
• Meld deg på Bosentan REMS. Fyll ut og signer pasientregistreringsskjemaet med din forskriver. Forskriveren din vil fylle ut det meste av påmeldingsskjemaet for deg. Du må lese og godta kravene, og deretter signere for å vise at du forstår og vil følge reglene for programmet. En forelder/verge kan signere skjemaet for deg

HVER MÅNED: Alle pasienter 

• Les medisinveiledningen som følger med hver resept. Viktig informasjon kan ha blitt lagt til eller endret
• Få de månedlige leverprøvene bestilt av legen din
• Fyll ut resepten på et sertifisert apotek. Et sertifisert apotek er et apotek som er autorisert av Bosentan REMS til å levere bosentan til deg. For en liste over sertifiserte apotek, ring Bosentan REMS på 1-866-359-2612 eller besøk www.BosentanREMSProgram.com
• Bosentan REMS eller apoteket vil ringe deg hver måned for å spørre om du har tatt leverprøver og ble informert om risikoen for leverproblemer før du kan få bosentan. Hvis helsepersonell allerede har varslet Bosentan REMS om at du har fullført testing og rådgivning, vil du ikke motta en telefon fra Bosentan REMS den måneden. Påfyllingen er kanskje ikke klar i tide hvis du ikke har tatt leverprøver og rådgivning
• Fortell legen din med en gang hvis du har noen av disse symptomene på leverproblemer mens du tar bosentan: kvalme, oppkast, feber, uvanlig tretthet, magesmerter (magesmerter) eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)

HVER MÅNED: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide 

• Bruk den eller de pålitelige prevensjonsmetodene som er avtalt med helsepersonell under behandlingen
• Få den månedlige graviditetstesten bestilt av legen din
• Bosentan REMS eller apoteket vil ringe deg hver måned for å spørre om du har tatt en graviditetstest og ble informert om risikoen for fødselsskader før du kan få bosentan. Hvis helsepersonell allerede har varslet Bosentan REMS om at du har fullført testing og rådgivning, vil du ikke motta en telefon fra Bosentan REMS den måneden. Påfyllingen er kanskje ikke klar i tide hvis du ikke har tatt graviditetstest og rådgivning
• Ikke bli gravid. Fortell legen din med en gang hvis du: Hadde ubeskyttet sex, tror at prevensjon mislyktes, gikk glipp av en menstruasjon, tror du er gravid

EN MÅNED ETTER AVSLUTTET BOSENTAN-BEHANDLING: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide 

• Bruk den(e) pålitelige prevensjonsmetoden(e) som er avtalt med helsepersonell i én måned etter avsluttet bosentanbehandling
  Få den endelige graviditetstesten bestilt av legen din
• Ikke bli gravid. Fortell legen din med en gang hvis du: Hadde ubeskyttet sex, tror at prevensjon mislyktes, gikk glipp av en menstruasjon, tror du er gravid

Du kan nå Bosentan REMS ved å ringe gratis på 1-866-359-2612.
For mer informasjon om Bosentan REMS, vennligst besøk www.BosentanREMSProgram.com.