Brukerhåndbok for Eko Analysis Software

Eko analyseprogramvare

Produktinformasjon

• Eko Analysis Software er et program utviklet for å tolke hjertelyder og EKG-avlesninger. Det er ment å brukes av opplærte operatører og er ikke det eneste middelet for diagnose. Programvaren er for bruk på voksne (> 18 år) og bør brukes sammen med overlest lege.
• Kvaliteten på EKG-avlesningene er avhengig av riktig forberedelsespraksis, inkludert kroppshår, tørr hud og rene kontaktområder. Programvaren krever en minimumshastighet på internett på 4000 Kbps for mobilappen og 4G mobildatatjeneste eller lignende anbefales. Det anbefales sterkt å bruke enhets- og nettverkssikkerhetsfunksjoner for å beskytte pasientdata opprettet og lagret med denne programvaren.
• Eko Devices, Inc. påtar seg intet ansvar for skader eller feil bruk av produktet som kan være et resultat av manglende bruk av dette produktet i samsvar med instruksjonene, advarslene, advarslene eller uttalelsene om tiltenkt bruk publisert i håndboken. Bruken av dette dokumentet gir ingen lisens til patenter, varemerker, opphavsrettigheter eller andre immaterielle rettigheter som dekker emnet i dette dokumentet.

Produktbruk

Før du bruker Eko-analyseprogramvaren, er det viktig å lese og forstå alle instruksjonene i håndboken og være nøye med advarslene og forsiktighetsreglene i hele håndboken.

Programvaren skal brukes av opplærte operatører og bør ikke brukes som eneste diagnosemiddel. Standard prosedyrer for auskultasjon bør følges, inkludert reduksjon av bakgrunnsstøy og optimal pasientposisjonering ved innsamling av data for Eko Analysis Software.
Det anbefales å bruke enhets- og nettverkssikkerhetsfunksjoner for å beskytte pasientdata opprettet og lagret med denne programvaren. Hvis du opplever problemer eller har spørsmål angående produktet, kontakt Eko direkte ved å bruke de oppgitte kontaktmetodene.

Introduksjon

• Denne håndboken er ment å gi informasjon for å veilede opplærte operatører i sikker og effektiv bruk av Eko Analysis Software. Det er viktig at du leser og forstår alle instruksjonene i denne håndboken før du bruker enheten, og at du følger nøye med på advarslene og forsiktighetsreglene gjennom hele håndboken.
  FORSIKTIGHET: Føderal (USA) lov begrenser denne enheten til salg til eller etter ordre fra en kliniker.
• Eko Devices, Inc.. påtar seg intet ansvar for skade på noen, eller feil bruk av produktet,
  som kan være et resultat av manglende bruk av dette produktet i samsvar med instruksjonene, advarslene, advarslene eller uttalelsene om tiltenkt bruk publisert i denne håndboken.
• Eko Devices, Inc. kan ha patenter, patentsøknader, varemerker, opphavsrettigheter eller andre immaterielle rettigheter (IP) som dekker emnet i dette dokumentet. Bruken av dette dokumentet gir ingen lisens til disse patentene, varemerkene, opphavsrettighetene eller andre åndsverk.

For hjelp og assistanse

• For generelle og produktrelaterte kommentarer, spørsmål eller bekymringer, vennligst kontakt Eko direkte.
• Vennligst rapporter enhver skade eller uønsket hendelse til Eko ved å bruke en av kontaktmetodene nedenfor.
• Produsentens adresse:
  Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA
• Generell hjelp og vanlige spørsmål
  ekohealth.com/getstarted
• Direkte kontakt
  support@ekohealth.com
• Telefonstøtte
  +1.844.356.3384
• Patenter
  Liste over gjeldende amerikanske patenter i samsvar med 35 USC §287: ekohealth.com/patents
• Ansvarsfraskrivelse
  Informasjonen i dette dokumentet kan endres uten varsel.

Sikkerhetsrelaterte etiketter og symboler

• Bruksanvisning
• Modellnummer
• Produsent
• EF-representant

Advarsler

• Dette er IKKE en diagnose. Funn fra Eko-analyseprogramvaren er bare meningsfulle i forbindelse med overlesing og tolkning av klinikeren. Denne programvaren er ikke ment å være den eneste metoden for diagnose.
• Eko Analyseprogramvaren kan gi automatiske datatolkninger. En datamaskingenerert tolkning kan ikke erstatte forsvarlig medisinsk resonnement fra en utdannet fagperson. Derfor bør en lege alltid review tolkningen og den endelige analysen bør alltid innhentes av en lege. Riktig administrering, diagnostisering og gjennomføring av testen er legens ansvar.
• Kvaliteten på datatolkningene avhenger sterkt av kvaliteten på de innlagte dataene. Analyser kun høykvalitetsopptak av EKG og hjertelyder.
• Leger bør se på alle utdata: rytmeklassifisering, hjertefrekvens og QRS-intervall før de foretar en tolkning basert på EKG.
• Sykehistorien og resultatene av fysisk undersøkelse må tas i betraktning under beslutningsprosessen.
• Programvaren er beregnet for bruk i rolige omgivelser på pasienter med en hørbar hjertelyd og en klar, støyfri EKG-sporing.
• Programvaren skal ikke brukes på pasienter hvor legen har vanskeligheter med å auskultere med elektronisk stetoskop, overvektige pasienter og pasienter med lungestøy.
• EKG-klassifikatoren har kun blitt evaluert for deteksjon av AFib eller normal sinusrytme og er ikke ment å detektere noen annen type arytmi. Den kan ikke oppdage hjerteinfarkt.
• Bilydklassifikatoren informerer kun klinikeren om tilstedeværelse eller fravær av bilyd i fonokardiogrammet. Den prøver ikke å klassifisere bilyd som uskyldig eller patologisk. Legen bør gjennomføre en mer fullstendig analyse av den påviste bilyden for å avgjøre om den er uskyldig eller patologisk.
• Bradykardideteksjonen indikerer at atrieflimmer ikke oppdages og hjertefrekvensen er mindre enn 50 slag per minutt, noe som er langsommere enn normalt for de fleste. Vær oppmerksom på at mindre enn 50 slag per minutt kan være normalt for friske voksne, idrettsutøvere og under søvn.
• Eko-analyseprogramvaren utleder QRS-varigheten fra en enkeltkanals EKG-sporing og kan undervurdere den faktiske QRS-varigheten.
• Meldinger fra denne funksjonen er potensielle funn, ikke en fullstendig diagnose av hjertesykdommer. Alle varsler skal reviewutarbeidet av en medisinsk fagperson for klinisk beslutningstaking.
• Eko-analyseprogramvaren kan kanskje ikke returnere et resultat hvis CORE / DUO-enheten ikke kan koble til den mobile enheten over Bluetooth eller hvis den mobile enheten ikke kan koble til internett.
• Den endelige vurderingen av diagnosen ligger fortsatt hos kvalifisert medisinsk personell.

Eko Analyseprogramvaren er ment å gi støtte til legen i evalueringen av pasientenes hjertelyder og EKG. Programvaren analyserer samtidig EKG og hjertelyder. Programvaren vil oppdage tilstedeværelsen av mistenkte bilyd i hjertelydene. Programvaren oppdager også tilstedeværelsen av atrieflimmer og normal sinusrytme fra EKG-signalet. I tillegg beregner den visse hjertetidsintervaller som hjertefrekvens og QRS-varighet og EMAT. Programvaren skiller ikke mellom ulike typer bilyd og identifiserer ikke andre arytmier.
Det er ikke ment som et eneste middel for diagnose. Tolkningene av hjertelyder og EKG som tilbys av programvaren er bare viktige når de brukes sammen med overlest lege og er for bruk på voksne (> 18 år).

Varsler

Denne håndboken gir instruksjoner for bruk av Eko Analysis Software. Det forutsettes at brukeren er kjent med grunnleggende applikasjonsbruk på mobile og stasjonære enheter.
Standard prosedyrer for auskultasjon bør følges, inkludert bakgrunnsstøyreduksjon og optimal pasientposisjonering ved innsamling av data for Eko Analysis Software. Kvaliteten på EKG er avhengig av riktig forberedelsespraksis, inkludert, men ikke begrenset til, kroppshår, tørr hud og rene kontaktområder.
Det anbefales sterkt at brukere av mobilappen og web Dashboard bruker enhets- og nettverkssikkerhetsfunksjoner for å beskytte pasientdata opprettet og lagret ved hjelp av denne programvaren, i tillegg til sikkerhetsfunksjoner som er innebygd i systemet.
Eko-analyseprogramvaren krever en minimumshastighet for internettforbindelse. Anbefalt opplastingshastighet for mobilappen er 4000 Kbps. 4G mobildatatjeneste eller lignende anbefales.

MURING OPPVISNING

• Bilyddeteksjonsanalysen identifiserer mulig bilyd i et hjertelydopptak. Det er ikke en diagnose, det er bare et potensielt funn. Du bør foreta ytterligere evaluering hvis en bilyd oppdages. Den vil ikke oppdage hjertetilstander som ikke forårsaker bilyd. Et bilydfunn er ofte en anbefaling for ekkokardiografi eller spesialisthenvisning.
• Riktig håndtering av stetoskopet for å minimere ekstern bakgrunnsstøy og håndgnidning/klikk bør øves. Alle hjertelydposisjoner bør analyseres før det tas en henvisningsbeslutning.
• Denne programvaren kan ikke analysere lungelyder.
• Denne enheten har ikke blitt testet på en pediatrisk populasjon og anbefales ikke for bruk på barn. Bilydklassifikatoren informerer bare klinikeren om tilstedeværelse eller fravær av bilyd i fonokardiogrammet til voksne. Den prøver ikke å klassifisere bilyd som uskyldig eller patologisk.
• Barn har ofte uskyldige bilyd, f.eks. Stills murring. Uskyldige bilyd er vanlig i spedbarnsalderen og i barndommen og forsvinner ofte i voksen alder. Disse er noen ganger kjent som
  "funksjonelle" eller "fysiologiske" bilyd. Vennligst se anbefalte kliniske retningslinjer for å bestemme passende tiltak for uskyldige og patologiske bilyd.

De mulige resultatene er:

• Ingen murring oppdaget
• Murmur oppdaget i hjertelyder
• Hjertelyder av dårlig kvalitet.

ATRIEFIBRILLERING OG SINUSRYTME

Atrieflimmer-analysen (AF) oppdager atrieflimmer i en EKG-sporing. Etter at du har registrert et EKG, hvis atrieflimmer oppdages, vil du bli varslet i appen. Dette funnet er ikke en diagnose, det er bare et potensielt funn. Du bør foreta ytterligere diagnose hvis AF blir funnet. AF-analysen oppdager kun atrieflimmer (AF). Den vil ikke oppdage andre potensielt livstruende arytmier, og det er mulig at andre hjertearytmier kan være tilstede. AF-detektoren oppdager kun AF under et opptak. Hvis et EKG verken er AF eller sinusrytme, vil analysen returnere "uklassifisert".

De mulige resultatene er:

• Normal sinus-EKG-rytme
• Mulig atrieflimmer
• Uklassifisert EKG
• EKG av dårlig kvalitet

Hvis EKG av dårlig kvalitet oppdages, prøv å forbedre EKG-kvaliteten (f.eks. ved å tilsette gel på elektrodene og ved å sikre god og stabil hudkontakt).
Hvis EKG av dårlig kvalitet eller uklassifisert EKG fortsatt blir funnet, bør du vurdere en alternativ diagnosemetode for rytmediagnose.

BRADYKARDI OG TACHYKARDIA
Bradykardi- og takykardianalysen gir varsler om lave og høye hjertefrekvenser i EKG eller hjertelyder.

• Bradykardi er definert som en hjertefrekvens under 50 BPM.
• Takykardi er definert som en hjertefrekvens over 100 BPM.

ANALYSEBRUK
Merk at analyseprogramvaren er trent og testet på et begrenset antall EKG-vektorer. Ikke alle EKG-vektorer vil gi høy nøyaktighet. Et høykvalitets EKG og hjertelydsignal må være tilstede for at en analyse skal gjennomføres.

SIGNALKVALITETSANALYSE
Hvis et opptak har dårlig EKG eller hjertelydsignal, vil tolkningen komme tilbake med et resultat av dårlig kvalitet på EKG eller hjertelyder og vil ikke analysere opptaket.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612 USA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederland
© 2020 Eko Devices, Inc. Med enerett
Eko, Eko-logoen, CORE og DUO er varemerker for Eko. Andre firma- og produktnavn kan være varemerker for sine respektive eiere. LBL046 rev D –
Utstedelsesdato: mars 2022